Opis
IVD test je namenjen samotestiranju za odkrivanje prisotnosti protiteles IgG in IgM v krvi. Pokaže aktivno ali že prebolelo okužbo s COVID 19, ki jo povzroča virus SARS-CoV-2. Izdelek ni primeren kot glavno sredstvo za zgodnje odkrivanje COVID19! Za ta namen je potrebno opraviti teste na osnovi metode PCR, antigenske teste ipd.
Komplet deluje na principu imunokromatografije z uporabo koloidnega zlata. Testni komplet vsebuje antigen, označen s koloidnim zlatom in kompleksom kontrolnih protiteles ter nitrocelulozne membrane z dvema testnima trakovoma (črta M in G) in en trak za nadzor kakovosti (črta C). Ob nakapljani zahtevani količini vzorca v luknjo na testni ploščici, bo vzorec tekel po nitrocelulozni membrani znotraj testnega traku zaradi kapilarnega učinka. Če testni vzorec vsebuje protitelesa IgM/IgG SARS-CoV, jih bo protitelo vezalo s koloidnim zlatom označeni antigen SARS-CoV-2. Protitelesni kompleks bo monoklonska protitelesa IgM ali IgG na nitrocelulozni membrani obarval kot vijolično rdeče črte M ali G in tako pokazal, ali so vzorci pozitivni na protitelesa IgM ali IgG ter s tem dokazal okužbo s COVID-19. Tako bo dokazana pretekla okužba in aktivna prisotnost protiteles v telesu.
Vsebina kompleta:
- plastična testna ploščica,
- 2 plastični kapalki (1 kapljica = 20-25 ul); za zagotavljanje predpisane količin tekočin uporabljajte
samo kapalke, ki so priložene v kompletu, - steklenička z reagentom (pufer),
- lanceta,
- dezinfekcijska blazinica (dezinfekcija na osnovi alkohola),
- navodila za uporabo.
Pogoji shranjevanja: Hranite pri temperaturi od 4 do 30 °C. Zaščitite pred svetlobo. Datum izteka roka uporabnosti in serijska številka sta označena na posameznem kompletu ter tudi na steklenički z reagentom. Uporabite takoj po odprtju. Test se po odprtju zaradi vlage začne razgrajevati. Test ne sme biti uporabljen kasneje kot 60 minut po odprtju; rezultati ne bodo veljavni. Testa ne uporabljajte, če je osnovna embalaža poškodovana.
Navodila za uporabo: Odprite škatlo, vzemite iz nje zapakiran komplet in pustite, da se segreje/ohladi na sobno temperaturo (24 °C). Najprej preberite celotna navodila za uporabo in komplet uporabite takoj po odprtju, nikoli kasneje kot 60 minutah po odprtju osnovne embalaže!
Garancija kakovosti: Skupina LOMINA AG je mednarodno skupno podjetje, ki se ukvarja s proizvodnjo medicinskih diagnostičnih pripomočkov. Test ima certifikat EC in potrditev JAZMP-ja, da se izdelek lahko prodaja lekarnah.
Poreklo: Švica
